سازمان جهانی استانداردسازی (ISO)، یک سازمان غیردولتی بین‌المللی است که در ۲۴ فوریه سال ۱۹۴۷ تاسیس شد. این سازمان متشکل از مؤسسه‌های ملی استانداردسازی ۱۳۰ کشور بزرگ و کوچک صنعتی و در حال توسعه از کلیه مناطق دنیاست.وظیفه اصلی ایزو توسعه استانداردسازی و فعالیت‌های مرتبط در جهان با نگرشی تسهیل‌کننده نسبت به تبادلات بین‌المللی کالاها و خدمات، سیستم مدیریت کیفیت (QMS)، بهبود همکاری در محدوده علمی، فنی، اطلاعاتی و فعالیت‌های اقتصادی و حمایت از تولیدکننده و مصرف‌کننده است.

سازمان بین‌المللی استاندارد (ایزو) تدوین استانداردهای فنی و اختیاری را بر عهده دارد. این استانداردها تقریباً شامل کلیه موارد مربوط به تکنولوژی و نیز کمک به ساخت و عرضه کالاها و خدمات مؤثرتر، ایمن‌تر و بهداشتی‌تر می‌شود. استانداردهای ایزو تجارت و بازرگانی بین کشورها را آسان‌تر و صحیح‌تر می‌کند و به طور کلی از مصرف‌کنندگان کالاها و خدمات حمایت، و زندگی آنها را سهل‌تر می‌کند. به عبارت دیگر اقدامات ایزو که منتج به موافقت‌نامه‌های بین‌المللی گشته، در نهایت به صورت استانداردهای بین‌المللی چاپ می‌شود.
کمیته‌های فنی ایزو متشکل از اعضای فعال و اعضای ناظر است که وظیفه دارند تدوین استانداردهایی را که ضروری به نظر می‌رسد، بررسی و مطرح نمایند. پس از موافقت اعضا با موضوع پیشنهادی، مدارک علمی و فنی مربوط (CD) تهیه و بین اعضا توزیع می‌شود که پس از انجام اصلاحات لازم به صورت پیش‌نویس نهایی استاندارهای بین‌المللی (DIS)در می‌آیند.
پیش‌نویس‌های مذکور مجدداً برای اعضا فرستاده می‌شوند تا پس از انجام آخرین اصلاحات انجام شده و تصویب نهایی به صورت استانداردهای بین‌المللی ایزو به چاپ برسد. از دیدگاه عمومی و بر پایه اصول علمی، “تضمین کیفیت”، شواهدی را فراهم می‌آورد تا بر اساس آنها کلیه اشخاص ذیربط – از جمله مدیران، کارکنان و مشتریان- اعتماد داشته باشند که تمامی فعالیت‌های مرتبط به کیفیت به طور مؤثر و کارا به اجرا در می‌آید.

استانداردهای سری ایزو ۹۰۰۰ ، تنها تعیین‌کننده ویژگی‌ها و یا مشخصات فنی محصول نیستند، بلکه استانداردهایی هستند که بر فرآیند و عملکرد تمامی فعالیت‌هایی که بر کیفیت محصول و ارائه خدمات نهایی تأثیرگذار است، توجه دارند و به همین دلیل برای هر صنعتی کاربرد دارند. مجموعه استانداردهای ایزو ۹۰۰۰ ، استانداردهایی مدیریتی هستند و به این نکته تاکید دارند که کیفیت باید در فرآیند تولید و در تمامی بخش‌های سازمان (کارخانه یا شرکت) از جمله بخش طراحی، بخش تدارکات، بخش تولید، بخش کنترل کیفیت و بخش آموزش مورد توجه قرار گیرد. استاندارد بین‌المللی ایزو ۹۰۰۱ توسط کمیته فنی (ISO/TC 176)، ” مدیریت کیفیت و تضمین کیفیت” و زیر نظر کمیته (SC2) “سیستم‌های کیفیت” تهیه شده است.

سیستم مدیریت کیفیت (QMS) یک استاندارد بین المللی مبتنی بر اصول مدیریت کیفیت است که در استاندارد ایزو ۹۰۰۰ تشریح شده است. در این استاندارد، هر یک از این اصول و دلایل منطقی اهمیت آنها برای سازمان توضیح داده شده و مثال‌هایی در خصوص فواید ارزیابی با این اصول و اقدامات معمول برای بهبود عملکرد سازمان در زمان به کاربردن این اصول ارائه شده است.
سری استانداردهای ایزو ۹۰۰۰ نیز به عنوان استانداردهای مطرح در سطح بین‌الملل، برای انتخاب، استقرار و افزایش توان سیستم مدیریت کیفیت (QMS)، متناسب با پیشرفت علم مدیریت کیفیت، بازنگری می‌شوند. این استاندارد در ویرایش سال ۲۰۰۰ از وظیفه‌گرایی به فرایندگرایی تغییر یافت، تاکید بر طرح‌ریزی فعالیت‌ها و هدف‌گذاری آنها مطرح شد و حجم مستندسازی تا حد زیادی کاهش یافت. ویرایش سال ۲۰۰۸ با هدف ارائه توضیحات تکمیلی در خصوص برخی از بندها و الزامات استاندارد، صورت گرفت و تداوم پایداری “فرایندگرایی” و ” مدیریت فرایندها” در ویرایش سال ۲۰۰۸ با در نظر گرفتن دانش مدیریت کیفیت انجام شد. در ویرایش ۲۰۱۵ مفاهیم بسیار جدید و تکمیلی در خصوص سیستم مدیریت کیفیت (QMS) مطرح شد.
از بزرگترین تغییرات در این استاندارد، ۱۰ بند شدن آن بر اساس Annex SL است. همچنین تغییرات بسیار مفیدی در جهت تعالی سازمانی در این استاندارد به چشم می‌خورد. در این ویرایش مفاهیم جدیدی مانند شناخت ماهیت سازمان، شناسایی محیط‌های داخل و خارج سازمان در راستای راهبری استراتژیک، رویکرد تفکر مبتنی بر ریسک بر روی فرایندها، شناسایی ریسک‌های مرتبط با فرایندهای سیستم مدیریت کیفیت (QMS) و مدیریت دانش، مطرح گردیده است. همچنین بندهایی از جمله نظامنامه کیفیت، کنترل مستندات و سوابق و الزامات نماینده مدیریت، از استاندارد حذف شده است.